Бесплатная консультация
Навигация по разделу
Содержание
- Приказ
- СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА
- Паспорт Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года
- Введение
- 1. Общие положения
- 2. Анализ состояния фармацевтической промышленности
- 3. Проблемы фармацевтической отрасли
- 3.1. Определение системных проблем
- 3.2. Составляющие факторы системных проблем
- 3.2.1. Дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям
- 3.2.2. Экономическая демотивация отечественных производителей
- 3.2.3. Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли
- 3.2.4. Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств
- 3.2.5. Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов
- 3.2.6. Отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP
- 3.3. Выводы
- 4. Альтернативные сценарии развития
- 5. Оценка рисков
- 6. Основные мероприятия и ожидаемые результаты реализации Стратегии
- 6.1. Первый этап: локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ
- 6.2. Второй этап: развитие фармацевтической отрасли за счет рынка РФ
- Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1 (Организация производства и вывода на рынок современных дженериковых ЛС)
- Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.2 (Размещение лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов)
- Специфические мероприятия п. 6.2.3 (Обеспечение лекарственной независимости РФ)
- 6.3. Третий этап: развитие фармацевтической отрасли за счет внешних рынков
- Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.1 (Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов)
- Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.2 (Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке)
- 7. Объем и источники финансирования мероприятий Стратегии
- 8. Региональные факторы развития фармацевтической промышленности
- 9. Мониторинг и контроль реализации Стратегии
- Заключение
- Приложение
6.1. Первый этап: локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ
Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.
Основной задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.
Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:
- устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;
- внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), гармонизированных с международными;
- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;
- модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;
- исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;
- замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;
- введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате Ctd (Common Technical Document);
- ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации - получение бессрочного удостоверения;
- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP);
- модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;
- разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;
- организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;
- введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;
- проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;
- проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.
Особенности и специфические мероприятия:
- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным лекарственным средствам;
- рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на импортируемые субстанции, в том числе химические реактивы, структурная формула и CAS-индекс которых совпадает с субстанциями, не находящимися под патентной защитой при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным аналогам;
- оптимизация сроков и процедуры регистрации лекарственных средств для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ;
- обеспечение населения и учреждений здравоохранения антибиотиками российского производства, иммунобиологическими препаратами для обеспечения национального календаря прививок.
---
|
|
Скачать ПРИКАЗ Минпромторга РФ от 23-10-2009 965 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ... Актуально в 2018 году