Бесплатная консультация
Навигация по разделу
Содержание
9. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
9.1 Наборы следует подвергать следующим видам испытаний:
- приемочным техническим;
- медицинским;
- сертификационным;
- государственному контролю качества.
9.2 Приемочные технические и медицинские испытания следует проводить по ГОСТ Р 15.013.
9.3 Сертификационным испытаниям подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке.
9.4 Сертификационные испытания наборов проводят в испытательных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми Госстандартом России совместно с Минздравом России, в соответствии с системой сертификации ГОСТ Р.
9.5 Государственный контроль качества наборов включает проверку наборов конкретного вида на соответствие всем требованиям технических условий на набор.
Государственному контролю качества подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке; технические условия на эти наборы должны быть согласованы, утверждены и зарегистрированы в установленном порядке.
Государственный контроль за выпускаемой продукцией включает предварительный, последующий и, при необходимости, арбитражный контроль качества наборов и проводится соответствующими службами Минздрава России. Порядок проведения государственного контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждому конкретному классу наборов устанавливаются соответствующими нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.
---
|
|
Скачать НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ- ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ- ГОСТ Р 51088-97 (утв- Постановлением... Актуально в 2018 году