Добавить ЗаконПрост! в закладки
|
Помощь
Пятница, 29 марта 2024 год

все документы
федеральное законодательство
региональное законодательство
рекомендации
информация ФНС
формы документов
все документы

Бесплатная консультация

.

Навигация по разделу

Содержание


Действует
Редакция от 2001-03-26
размер шрифта

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 26-03-2001 87 О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ СИФИЛИСА (2024) Актуально в 2018 году

МЕТОДИКА ПОСТАНОВКИ ИФА ДЛЯ ЛИКВОРОДИАГНОСТИКИ СИФИЛИСА

Для ликвородиагностики сифилиса могут быть использованы отечественные тест - системы ИФА, предназначенные для выявления иммуноглобулинов класса О и работающие по первой схеме проведения реакции. В настоящее время такими тест - системами являются:

1. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека "РекомбиБест антипаллидум" и "РекомбиБест антипаллидум - стрип" производства ЗАО "Вектор - Бест" (п. Кольцово Новосибирской области); 2. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса "ИФА - АНТИ - LUIS" производства НПО "Диагностические системы" (г. Нижний Новгород); 3. Тест - система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum)Ha основе рекомбинантных белков производства БТК "Биосервис" (г. Москва).

Ликвор в реакцию вводят цельным и неинактивированным. Мутный или с примесью крови ликвор центрифугируют и отсасывают надосадочную жидкость. Перед исследованием ликвор можно сохранять в морозильном отделении холодильника при температуре от -12 град.С до -18 град. С в пробирках под резиновыми пробками или в "эппендорфах" до 1 месяца. Размораживание производят при комнатной температуре. Повторное замораживание и размораживание не допускается.

При исследовании ликвора приготовление рабочих растворов, проведение ИФА и учет результатов осуществляют в соответствии с инструкцией по применению тест - систем, за исключением пунктов, касающихся разведения ликвора и приготовления рабочих растворов конъюгата. Так, исследование ликвора в отличие от исследования сыворотки или плазмы крови проводят в первой фазе реакции при его разведении 1:2 (50 мкл ликвора и 50 мкл раствора для разведения) и во второй фазе реакции с рабочим раствором конъюгата, концентрация которого увеличена в 4 раза по сравнению с указанной в инструкции для сыворотки или плазмы крови.

Количественными показателями концентрации противотрепонемных антител (степени позитивности) в ликворе являются титр противотрепонемных антител или коэффициент позитивности. Определение титров или коэффициентов позитивности целесообразно проводить как до лечения, так и после него для выяснения динамики выработки антител с использованием одной и той же тест - системы.

По своей диагностической эффективности при ликвородиагностике сифилиса ИФА близок к РИФ-ц, самой чувствительной и специфичной реакции при диагностике нейросифилиса. Положительной чертой ИФА является его доступность благодаря наличию производственных высококачественных тест - систем.

Источники возникновения ошибок при использовании ИФА-тест - систем делятся на вне- и внутрилабораторные. К первым относятся: нарушения техники взятия крови, условий транспортировки и хранения тест - систем и проб. Ко вторым - некачественная работа лаборантов, любые отклонения от инструкции по применению тест - системы, неисправность инструментов и приборов, неаккуратность ведения документации.

Чтобы избежать ошибок при проведении ИФА, необходимо придерживаться следующих правил:

- не использовать для исследования хилезные, резко гемолизированные и проросшие сыворотки крови, добиваясь стандартных условий взятия и хранения образцов;

- не практиковать 2-кратного и более замораживания - размораживания образцов сыворотки крови;

- не пользоваться просроченными наборами тест - систем;

- соблюдать стандартные требования к чистоте лабораторной посуды; использовать отдельные посуду и наконечники для автоматических пипеток (при их многократном использовании) для разведения конъюгатов и субстрата пероксидазной реакции (ОФД);

- проводить периодический контроль качества работы лаборантов;

- следить за строгим соблюдением инструкций по применению тест - систем;

- пользоваться автоматическими пипетками с погрешностью измерения объемов не более 5%, ежемесячно проводя метрологический контроль их работы;

- соблюдать правила эксплуатации оборудования (спектрофотометры, автоматические промыватели планшет, рН-метры);

- спектрофотометры для ИФА должны не реже одного раза в год проходить метрологический контроль, периодическому контролю подлежат также автоматические пипетки, термостаты, рН-метры;

- в ходе каждой постановки ИФА заполнять протокол исследования.

Главным достоинством ИФА является наличие отечественного выпуска тест - систем, их высокое качество, возможность автоматизации постановки и учета его результатов, что крайне важно при исследовании большого числа сывороток крови, в частности от доноров. При использовании тест - систем ИФА для лабораторий с небольшим объемом работы следует закупать тест - системы с разборными планшетами (стрипы).

ИФА диагностика сифилиса - эффективный метод. Необходимым является его более широкое использование в качестве скринингового и диагностического теста на сифилис, но обязательным при этом должно быть высокое качество выпускаемых предприятием тест - систем. Недопустима продажа и использование в медицинской практике тест - систем, не имеющих утвержденной фармакопейной статьи и разрешения Минздрава РФ на их применение в практике здравоохранения. Все утвержденные и рекомендованные в практику ИФА тест - системы прошли государственные испытания в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и в ЦНИКВИ. В процессе их промышленного выпуска должен осуществляться систематический контроль качества. К применению в медицинской практике разрешаются тест - системы, чувствительность и специфичность которых не ниже 95%.

---

Скачать ПРИКАЗ Минздрава РФ от 26-03-2001 87 О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ СИФИЛИСА (2024) Актуально в 2018 году