Добавить ЗаконПрост! в закладки
|
Помощь
Пятница, 29 марта 2024 год

все документы
федеральное законодательство
региональное законодательство
рекомендации
информация ФНС
формы документов
все документы

Бесплатная консультация

.

Навигация по разделу

Содержание


Не действует
Редакция от 1997-10-21
размер шрифта

Действующая редакция

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21-10-97 309 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК) (2024) Актуально в 2018 году

ТРЕБОВАНИЯ К МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

N п/п Наименование объекта контроля Требования к микробиологической чистоте Нормативный документ
1 2 3 4
1. Вода очищенная Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus ФС 42-2619-97
2. Вода для инъекций Апирогенность ФС 42-2620-97
3. Инъекционные растворы после стерилизации* Стерильность ГФ XI, вып.2, стр. 187
4. Глазные капли после стерилизации Стерильность ГФ XI, вып.2, стр. 187
4.1 Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде Стерильность ГФ XI, вып.2, стр. 187
5. Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus Изменение к статье ГФ XI, вып.2, стр.187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.)
6. Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов) Стерильность Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек"
7. Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года) Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus Изменение к статье ГФ XI, вып.2, стр.187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.)
Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.)


* Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

---

Скачать ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21-10-97 309 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК) (2024) Актуально в 2018 году